健康一線（vodjk.com）4月1日訊    近日，致力于抗腫瘤藥物研發(fā)的生物制藥公司亞虹醫(yī)藥宣布，ACCRUE-1注冊(cè)臨床研究的首例患者在上海復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院成功入組和給藥。

據(jù)了解，ACCRUE-1（APL-1202 and Chemotherapy vs. Chemotherapy alone in Patients with Relapsed Non-Muscle Invasive Urothelial Bladder Cancer）臨床研究是一個(gè)在中國(guó)進(jìn)行的多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（CTR20170169），用于評(píng)價(jià)APL-1202聯(lián)合膀胱灌注表柔比星治療膀胱化療灌注復(fù)發(fā)的中、高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者。臨床研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為中位無(wú)事件生存期，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)指標(biāo)是入組后的12、18和24個(gè)月的無(wú)復(fù)發(fā)率以及安全性，本試驗(yàn)的臨床研究方案經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心同意。

APL-1202是全球首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段的口服NMIBC治療藥物，是一種可逆的甲硫氨酸氨肽酶II（MetAP2）抑制劑，MetAP2酶參與腫瘤血管新成和腫瘤細(xì)胞增殖，APL-1202的作用機(jī)制最初由美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)的研究者發(fā)現(xiàn)，亞虹醫(yī)藥獲得霍普金斯大學(xué)授于的該產(chǎn)品全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)益，在多個(gè)動(dòng)物模型中，亞虹醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)APL-1202還可以增強(qiáng)化療藥物和腫瘤免疫治療藥物的腫瘤抑制作用。在2016年慕尼黑第31屆歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)上，研究者向大會(huì)報(bào)告了APL-1202用于治療灌注治療復(fù)發(fā)、高危NMIBC患者的II期驗(yàn)證性臨床的中期分析結(jié)果，APL-1202還曾被列入2015年國(guó)家“十二五”科技重大專(zhuān)項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。

目前，膀胱癌在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率也已變得非常普遍，據(jù)報(bào)道，全球每年新發(fā)病人36萬(wàn)例，死亡14.5萬(wàn)例，目前幸存患者總數(shù)約270萬(wàn)人。患者以男性為主，且多發(fā)于發(fā)達(dá)國(guó)家。其中，大約75%的膀胱癌患者的腫瘤局限于粘膜層（Ta階段或原位癌）或粘膜下層（T1階段）， 統(tǒng)稱(chēng)為非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC），現(xiàn)階段，標(biāo)準(zhǔn)的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT），但由于術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此需要進(jìn)行膀胱灌注卡介苗（BCG）免疫治療或者膀胱灌注化療藥物，BCG在西方國(guó)家為一線治療藥物，而化療藥物在中國(guó)則更為普遍。

ACCRUE-1的聯(lián)合首席研究者、上海復(fù)旦附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)葉定偉表示：“灌注治療后復(fù)發(fā)的NMIBC患者預(yù)后較差，且在過(guò)去20年中都沒(méi)有新藥上市，從已完成的II期臨床研究結(jié)果來(lái)看，APL-1202 的療效和安全性遠(yuǎn)超預(yù)期，它的問(wèn)世，對(duì)膀胱癌治療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)將是一場(chǎng)顛覆性的革命。”

文章原標(biāo)題：非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌首個(gè)口服抑制劑臨床研究成功入組患者