健康一線2月10日訊 國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟穱@解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程發(fā)力，提出了系統(tǒng)改革措施，明確提出爭取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《意見》強調(diào)提高藥品質(zhì)量療效。

一是嚴(yán)格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批。

二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。

三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。

四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動落后企業(yè)退出。

六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，保障藥品供應(yīng)。

國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝此前表示，下一階段新藥審評審批將更加嚴(yán)格，不僅是新藥，國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出。通過一系列措施的實施，保證藥品質(zhì)量更加安全。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，我國正在深入開展藥品審評審批制度改革，鼓勵國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗，可以同步和國外開展臨床試驗，利用這些數(shù)據(jù)到中國進行審評，加快上市速度。

“對于臨床急需的藥品，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評的規(guī)定，比如對一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見病藥、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評政策。”吳湞介紹，這些優(yōu)先審評的政策不僅適用于中國企業(yè)，也適用國外企業(yè)。所以國外的創(chuàng)新藥進入中國，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評政策。“凡是有利于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市。”他說。

據(jù)了解，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將臨床急需、市場短缺等17種情形納入優(yōu)先審評。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，其中包含15個兒童用藥。

據(jù)國務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負責(zé)人介紹，《意見》將通過采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價格、控制醫(yī)療費用不合理增長產(chǎn)生積極影響。

《意見》明確，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。二是推行藥品購銷“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價透明化。三是落實藥品分類采購政策，逐步擴大國家藥品價格談判品種范圍，降低藥品虛高價格。四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員。加強對醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個人信用記錄。六是建立藥品出廠價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。

值得注意的是，《意見》明確提出，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。

吳湞強調(diào)，對于互聯(lián)網(wǎng)售藥，既要促進流通，又要加強監(jiān)管，如果讓這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會對公眾健康帶來傷害。“藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品，很多國家都采取謹慎態(tài)度，并不是完全放開的。”

“我們現(xiàn)在強調(diào)開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實體店，這樣能做到責(zé)權(quán)一致，公眾權(quán)益能受到保障?？偠灾?，藥品監(jiān)管既要搞活，更要保障安全。”吳湞說。