近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2016年第151號(hào)和第152號(hào)通告，就今年10月國家總局組織對蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司、成都恒波醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的情況進(jìn)行說明。國家總局已分別責(zé)成江蘇省局、四川省局責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

通告指出，國家總局組織對蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司進(jìn)行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在質(zhì)量管理體系存在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制，以及不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等方面問題。該企業(yè)已確認(rèn)其質(zhì)量管理體系存在的相關(guān)缺陷。國家總局責(zé)成江蘇省局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，責(zé)成江蘇省局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)江蘇省局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

通告顯示，今年10月，國家總局組織對成都恒波醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系在設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，如未配備產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)所要求的駐波比計(jì)，而是使用其他設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中企業(yè)應(yīng)該配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的要求。國家總局責(zé)成四川省局責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，責(zé)成四川省局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)四川省局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（馬艷紅）

原標(biāo)題：國家總局發(fā)布“飛檢”通告兩家醫(yī)械企業(yè)停產(chǎn)整改