11月21日，在國家生物制藥發(fā)展專項工程投產(chǎn)儀式上，蘇州納微科技有限公司發(fā)布了被譽為世界第三代技術(shù)產(chǎn)品的單分散硅膠色譜填料，邁出了中國生物制藥分離純化核心材料從空白走向世界領(lǐng)先的步伐。

相關(guān)負責(zé)人表示，“分離純化是生物制藥過程中的關(guān)鍵步驟，不掌握分離純化技術(shù)和材料，中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)就相當于被卡住了脖子。我們花十年的時間科研攻關(guān)、設(shè)計量產(chǎn)，就是為了解決這‘卡脖子’的關(guān)鍵一步。”

當天，蘇州納微年產(chǎn)25000升介質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)，這是全球最大的單分散聚合物層析介質(zhì)生產(chǎn)線。這條生產(chǎn)線的投產(chǎn)，將終結(jié)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)完全依賴進口藥物純化技術(shù)產(chǎn)品的被動局面，并將介質(zhì)產(chǎn)品的價格降至原來的一半。國家“千人計劃”專家、蘇州納微科技有限公司董事長江必旺說：“今天投產(chǎn)的這座廠房只有3000平方米，但是未來這里的年產(chǎn)值將達到50億元。”

生物制藥的生產(chǎn)可分為上游發(fā)酵過程和下游純化分離過程，如何經(jīng)濟、高效地從發(fā)酵的復(fù)雜組分中濃縮、分離和純化目標生物藥分子已成為全球生物制藥的技術(shù)瓶頸。因為藥物純度或雜質(zhì)的含量是影響藥物安全性和療效最重要的因素之一，而用于藥物純化的技術(shù)和關(guān)鍵材料長期被國外公司壟斷。在受制于人的背景下，中國藥企的藥物純化成本一直居高不下，直接影響了藥物的定價。

江必旺告訴記者，以胰島素為例，下游分離純化占據(jù)整個胰島素生產(chǎn)成本的50%以上，而抗體藥物的分離純化成本則占據(jù)總生產(chǎn)成本的80%以上。多年來，用于純化分離的介質(zhì)材料被國外少數(shù)大公司長期控制，中國企業(yè)至少要提前半年以上才能訂上貨。供應(yīng)壟斷還使中國企業(yè)購買分離純化介質(zhì)的價格遠高于國際市場平均價格，近年來供貨企業(yè)還以每年10%以上的比例上調(diào)價格，給中國生物制藥公司增加了巨大的生產(chǎn)成本，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)在國際市場競爭力不高。更關(guān)鍵的是，如果這些關(guān)鍵的藥物純化介質(zhì)不能國產(chǎn)化，中國生物藥就面臨供應(yīng)安全問題。

江必旺曾求學(xué)于北京大學(xué)、美國加州大學(xué)伯克利分校，2007年作為園區(qū)首屆科技領(lǐng)軍人才，這個帶著閩北口音的美籍華人把家搬到蘇州，創(chuàng)立蘇州納微科技有限公司。在昨天的產(chǎn)品發(fā)布會上，江必旺滿懷深情地說：“能創(chuàng)造出世界頂尖的微球材料的精準制造技術(shù)，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，從此打破國外壟斷，讓中國千億規(guī)模的產(chǎn)業(yè)不再受制于人，這是對我回國十年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)最大的回報。”

原標題：十年攻克生物制藥“卡脖子”難題