海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬全資子公司四川海思科制藥有限公司于2016年10月24日與成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司在成都市簽訂了《成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司增資協(xié)議》、《專利實(shí)施許可協(xié)議》等相關(guān)協(xié)議。根據(jù)相關(guān)協(xié)議，四川海思科擬使用公司自有資金人民幣3,345.4萬元對(duì)該企業(yè)進(jìn)行股權(quán)投資。

根據(jù)《專利實(shí)施許可協(xié)議》，四川海思科將獲得海創(chuàng)藥業(yè)專利技術(shù)研發(fā)的前列腺腫瘤藥物，即HC-1119及以其為活性成分的各種藥 物制劑在中國境內(nèi)的專利獨(dú)占許可權(quán)。目前，海創(chuàng)藥業(yè)已向CFDA申請(qǐng)并取得了該藥物制劑的40mg口服規(guī)格藥物臨床批件，海創(chuàng)藥業(yè)擬在嗣后適當(dāng)時(shí)機(jī)以補(bǔ)充申報(bào)形式申請(qǐng)?jiān)撍幬镏苿?0mg規(guī)格的藥物臨床批件。

HC-1119 的市場(chǎng)前景分析

HC-1119系海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的前列腺癌藥物，屬于雄激素受體拮抗劑，能在靶組織內(nèi)與雄激素受體結(jié)合，阻斷二氫睪丸素與雄激素 受體結(jié)合，抑制靶組織攝取睪丸素，從而起到抗雄激素和抑制前列腺癌細(xì)胞增長的作用。HC-1119的化合物專利已在中國、日本、美國和 歐洲地區(qū)獲得授權(quán)，目前HC-1119在中國已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件，正在按計(jì)劃啟動(dòng)臨床1期/2期試驗(yàn)。

前列腺癌是歐美國家男性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。而在中國，其發(fā)病率也逐年升高。據(jù)統(tǒng)計(jì)2015年我國前列腺癌新發(fā)病例約6萬例，死亡病例約2.7萬例。預(yù)計(jì)到2020年，中國前列腺癌新增病例將達(dá)超過55萬例/年。人口老齡化和肥胖這兩個(gè)因素在未來10年仍然會(huì)繼續(xù)推動(dòng)前列腺癌發(fā)病率的升高，預(yù)計(jì)10年后，中國每年前列腺癌新發(fā)病例將達(dá)到84-100萬例。幾乎所有前列腺癌都將逐漸發(fā)展為去勢(shì)抵抗前列腺癌(CRPC)。

HC-1119的同類藥物恩雜魯胺是轉(zhuǎn)移性CRPC具有代表性的一線 治療藥物，目前在中國尚未上市。專利調(diào)研表明，原研公司關(guān)于該產(chǎn)品的化合物專利至2026年才到期，國內(nèi)仿制藥短期內(nèi)無法上市。與 前列腺癌領(lǐng)域的另一代表性產(chǎn)品阿比特龍相比，恩雜魯胺具有如下優(yōu) 勢(shì)：（1）恩雜魯胺可單獨(dú)用藥，不需與類固醇類藥物聯(lián)用，也不受飲食影響，患者順應(yīng)性更強(qiáng)；（2）對(duì)于接受過多西他賽治療的CRPC患者，恩雜魯胺療效優(yōu)于阿比特龍；（3）對(duì)于中度肝損傷患者，阿比特龍需降低給藥劑量，而恩雜魯胺無需調(diào)整劑量。

2015年恩雜魯胺全球銷售額已高達(dá)21億美元，根據(jù)“GlobalData”的預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2023年恩雜魯胺的銷售額將會(huì)增長到38億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到24%，將占前列腺癌領(lǐng)域所有品牌藥物銷售額的46%。2016年8月，跨國藥企輝瑞公司宣布以140億美元收購恩雜魯胺的原研公司Medivation。

鑒于中國前列腺癌病人的持續(xù)增長，公司預(yù)計(jì)，HC-1119如果能在中國成功上市銷售，其未來的市場(chǎng)空間有望超過20億人民幣，將會(huì)對(duì)海思科未來的業(yè)績產(chǎn)生非常積極的影響。