健康一線（vodjk.com）10月26日訊  華北制藥發(fā)布公告，公司于昨日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的卡培他濱片（0.5g）《藥物臨床試驗(yàn)批件》。該品種還需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，經(jīng)申報(bào)審批后方可生產(chǎn)上市。

卡培他濱是一種對(duì)腫瘤細(xì)胞有選擇性活性的口服細(xì)胞毒制劑。作為一種腫瘤內(nèi)激活的口服藥物，卡培他濱對(duì)抗腫瘤選擇性高，特異性強(qiáng)?？ㄅ嗨麨I口服后經(jīng)胃腸道完整地吸收，生物利用度高，經(jīng)過獨(dú)特的 3 步激活機(jī)制，最后在到達(dá)腫瘤組織后轉(zhuǎn)化為 5-FU 而發(fā)揮細(xì)胞毒作用，因而它對(duì)腫瘤具有高度選擇性和特異性，增強(qiáng)抗腫瘤作用，大大減少毒副作用。改善化療風(fēng)險(xiǎn)受益比，給乳腺癌和結(jié)、直腸癌病人帶來新的希望。本品具有療效好、耐受性好、口服用藥方便等特點(diǎn)。在乳腺癌或其他實(shí)體瘤單一治療或聯(lián)合其他藥物治療方面，具有廣泛的應(yīng)用前景。

適應(yīng)癥：

1）結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。

2）結(jié)直腸癌：當(dāng)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者首選單用氟尿嘧啶類藥物治療時(shí)，卡培他濱可用于一線化療。

3）乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

4）乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

5)胃癌：卡培他濱可用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。

卡培他濱由瑞士羅氏(Roche)制藥公司開發(fā),于 1998 年以商品名希羅達(dá)(Xeloda)在美國、加拿大和瑞典等國家上市銷售。2015 年國內(nèi)樣本醫(yī)院抗腫瘤藥銷售總額 152.6 億元，卡培他濱 6.57 億，占總體抗腫瘤藥物市場的 4.3%，位列第五。截止到 2016 年 8 月，卡培他濱國內(nèi)批文 12 件，含原料藥批文 5 件，制劑為片劑，共兩個(gè)規(guī)格 0.15g 和 0.5g，國內(nèi)制劑廠家共 4 家。進(jìn)口卡培他濱共計(jì)批文 6 件，含原料藥 2 件，片劑 4 件，均為羅氏公司產(chǎn)品。

據(jù)公告顯示，華北制藥于2014 年 9 月 17 日首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。截至前，公司該藥物累計(jì)研發(fā)支出為267.38 萬元。