海正藥業(yè)10月19日公告稱(chēng)，全資子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正杭州公司”）收到美國(guó)FDA的通知，厄貝沙坦氫氯噻嗪片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）獲得FDA審評(píng)批準(zhǔn)，意味著海正杭州公司可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

海正厄貝沙坦氫氯噻嗪片此次獲FDA批準(zhǔn)的規(guī)格有兩個(gè)，分別是150mg/12.5 mg、300mg/12.5 mg。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑與噻嗪類(lèi)利尿劑的復(fù)方制劑，該固定劑量復(fù)方用于治療單方厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患

者。厄貝沙坦片原研藥由賽諾菲公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有南京正大天晴制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、常州天普制藥有限公司等。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年厄貝沙坦氫氯噻嗪片全球銷(xiāo)售額約4.87億美元，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約1.05億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS）。

本次厄貝沙坦氫氯噻嗪片ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)預(yù)計(jì)將對(duì)海正拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。