上海2016年9月12日電 /美通社/ -- 近日，美國食藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其網(wǎng)站公布了已獲得 MDSAP 醫(yī)療器械單一審核授權(quán)認(rèn)可的機構(gòu)名單以及其相關(guān)授權(quán)情況，Intertek天祥集團成為首批五家可以執(zhí)行 MDSAP 醫(yī)療器械單一審核的機構(gòu)之一，同時也是已通過見證評審、獲得全面資格的三家認(rèn)證機構(gòu)之一。

美國食藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站公布了已獲得MDSAP醫(yī)療器械單一審核授權(quán)認(rèn)可的機構(gòu)名單以及其相關(guān)授權(quán)情況，Intertek天祥集團成為首批五家可以執(zhí)行MDSAP醫(yī)療器械單一審核的機構(gòu)之一，也是已通過見證評審、獲得全面資格的三家認(rèn)證機構(gòu)之一。

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）為簡化監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進關(guān)鍵發(fā)展，針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組要求標(biāo)準(zhǔn)。通過該項目審核的企業(yè)和組織，可以借助單一審核進入多國市場。目前該項目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA，加拿大衛(wèi)生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局（中文簡稱）TGA，巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認(rèn)可。

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序的目標(biāo)是通過運行單一審核程序提供對項目結(jié)果的信心，在不影響公共健康的前提下，減輕或最小化監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備制造商的質(zhì)量管理體系的監(jiān)管負(fù)擔(dān)；從而長遠(yuǎn)地促進更大的監(jiān)督管理方法的一致性。申請MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序的企業(yè)和組織，可以直接或間接的降低認(rèn)證審核費用，使用單一審核程序代替多標(biāo)準(zhǔn)的 QSIT，TGA，ANVISA etc 審核，F(xiàn)DA接受第三方審核組織的 MDSAP 報告，豁免每兩年一次的例行檢查等，同時幫助企業(yè)提升市場及品牌價值，提高制造商全球市場競爭力，提交的報告可視為符合多國QMS要求和法規(guī)的證據(jù)。

Intertek一直積極參與 MDSAP 試點項目，并已通過了MDSAP試點項目的見證審核，是首批被授權(quán)有資格執(zhí)行 MDSAP 審核的認(rèn)證機構(gòu)之一?；诙嗄曩|(zhì)量管理體系認(rèn)證、審核、ISO13485認(rèn)證、CDMCAS認(rèn)證經(jīng)驗，Intertek可以為客戶提供專業(yè)的審核，通過MDSAP多國單一審核項目，通過一次審核實現(xiàn)全球市場準(zhǔn)入。

Intertek 將在近期組織多場針對MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序的研討會，為客戶解析MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序、如何滿足MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序要求以及參與該項目的益處等內(nèi)容。

原標(biāo)題：Intertek獲得業(yè)內(nèi)首批MDSAP醫(yī)療器械單一審核授權(quán)資格