南方日報訊（記者/嚴慧芳）為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對B型超聲診斷設(shè)備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。結(jié)果顯示，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批（臺）產(chǎn)品不符合標準。

抽檢發(fā)現(xiàn)，重慶博恩富克醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字超聲診斷儀，輸入功率不符合標準規(guī)定。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針、座不符合標準規(guī)定；江西華利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次動靜脈留置針（防逆流二型），環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；菏澤圣美高分子塑料制品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，外徑、流速不符合標準規(guī)定。

此外，徐州貝爾斯電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀，技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定；深圳市凱沃爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀、深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。

總局表示，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

原標題：4批醫(yī)療器械抽檢質(zhì)量不合格