醫(yī)藥巨頭上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”）控股子公司山東上藥醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“山東上藥”）被收回《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》（GSP證書），引發(fā)業(yè)界震動。

近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“山東食藥監(jiān)局”）連續(xù)發(fā)布兩個公告，山東上藥等6家公司因違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，GSP證書被依法收回或撤銷，但公告并未明確作出該種處罰結論的具體原因。

“盡管GSP證書最終被發(fā)回，但上海醫(yī)藥控股子公司遭受此種處罰甚為罕見。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士分析表示，自“山東疫苗事件”之后，國家對藥品流通運輸管理進一步收緊，上海醫(yī)藥等全國龍頭藥企被公開處罰，不排除監(jiān)管機構有“懲一儆百”的意圖。

針對上述事項，記者致函上海醫(yī)藥，但截至發(fā)稿，對方未有回復。

或事發(fā)中藥飲片

8月3日，山東食藥監(jiān)局接連發(fā)布了兩則公告，收回或撤銷6家醫(yī)藥企業(yè)GSP證書。其中，山東上藥、山東濱州圣慷藥業(yè)有限公司、青島魯健藥業(yè)有限責任公司以及山東東惠青島公司藥品經(jīng)營部GSP證書被依法收回；山東光華藥業(yè)有限公司和山東福華醫(yī)藥有限公司GSP證書被依法撤銷。

不過，山東食藥監(jiān)局并未明確公告上述公司受處罰的具體原因，業(yè)內(nèi)多有猜想。

8月11日，有可靠信源透露，山東上藥GSP證書被收繳，主因系其部分中藥飲片要求的存儲條件比較特殊，存儲條件沒有達標。

官網(wǎng)資料顯示，山東上藥是上海醫(yī)藥旗下一家全省性的藥品配送企業(yè)，承擔著上海醫(yī)藥山東省級平臺的運作功能，是上海醫(yī)藥在山東省市場準入的責任機構。早在今年5月17日，山東上藥日照分公司GSP認證證書同樣被收回。

不過，經(jīng)現(xiàn)場檢查，目前山東上藥和山東上藥日照分公司已符合要求。8月17日，山東食藥監(jiān)局藥品市場監(jiān)管處發(fā)布公告稱，經(jīng)現(xiàn)場檢查，山東上藥、青島魯健藥業(yè)有限責任公司、山東上藥日照分公司等三家企業(yè)現(xiàn)已符合藥品GSP認證要求，依法發(fā)回其藥品GSP認證證書。

據(jù)了解，GSP意即產(chǎn)品供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。據(jù)了解，對于企業(yè)來說，撤銷GSP證書已是非常嚴重的懲罰。

按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》，只有對嚴重違反或者屢次違反GSP的企業(yè)，監(jiān)管部門才會依法撤銷其GSP證書，一旦撤銷證書，至少需要6個月之后才能再次申請認證。

而被收回GSP證書，醫(yī)藥企業(yè)應按要求完成整改，提出復查申請，經(jīng)監(jiān)管部門現(xiàn)場核查、驗收之后，判定是否“通過檢查”，再決定發(fā)還或注銷GSP證書。

“從專業(yè)角度來說，上海醫(yī)藥這樣的大型藥企對倉儲運輸?shù)墓芾硪恢笔亲龅帽容^好的，其嚴格和規(guī)范程度要遠遠高于一般的商業(yè)公司。而且，在流通領域的建設投入也不會吝嗇。”有醫(yī)藥領域資深人士表示，此前監(jiān)管部門的監(jiān)管重點，大多放在一些管理疏漏、存在問題較多的、規(guī)模較小的公司。

山東是國內(nèi)最大的醫(yī)藥市場之一，也是各大藥企爭相布局的重鎮(zhèn)。公開資料顯示，2014年，上藥集團下屬全資控股子公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司出資4.07億元收購了山東上藥75%的股權。彼時，山東上藥總資產(chǎn)為12億元。

“山東疫苗”余波？

不同尋常的是，與山東上藥同時被收回或撤銷GSP證書的另外幾家藥企，大多在山東藥品代理領域占據(jù)有重要地位。

記者梳理公開信息發(fā)現(xiàn)，同樣被收回GSP證書的山東東惠的身份是國有企業(yè)，最早是省局直屬公司，業(yè)務開展已達一定規(guī)模。

而被撤銷GSP證書的山東光華醫(yī)藥公司是以高端藥品、器械耗材省級代理、全國代理及自有藥廠和器械耗材廠的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為主要操作模式的醫(yī)藥綜合經(jīng)營企業(yè)。其招聘信息顯示，年銷售額已經(jīng)超過了5億元人民幣。

“這幾家大多是當?shù)氐拇髩K頭公司，基本上也沒有太多受處罰的前科。”上海醫(yī)藥圈一位資深人士表示，這些實力企業(yè)在同一天的公告中接連落馬，已顯現(xiàn)出不同以往的意味。

“山東疫苗事件在全國引起那么大的轟動，藥品運輸?shù)囊?guī)范和管理引起國家高度重視，監(jiān)管部門飛檢頻頻，監(jiān)管空前收緊。”上述人士表示，山東上藥等的受處或是監(jiān)管部門“懲一儆百”的舉措。

今年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。

截至5月19日，全國22個?。ㄊ?、區(qū)）公安機關共立案涉疫苗普通刑事犯罪190件341人，檢察機關批準逮捕125人，提起公訴15人，法院作出有罪判決2人。

“山東疫苗事件之后，相關人員該抓抓該判判，但是整個產(chǎn)業(yè)如果不做嚴格的進一步具體要求，不做深入整改的話，那么無論是運送疫苗的冷鏈運輸還是專業(yè)的配送渠道，都可能再出問題。”上述人士表示。

而安徽佰康生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“安徽佰康”）GSP證書被注銷似乎也印證了這一說法。

與山東省食藥監(jiān)局步調一致，8月4日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷了安徽佰康GSP證書。安徽佰康是一家以經(jīng)營血液制品、疫苗為特色的藥品流通企業(yè)，此前因涉及“山東疫苗事件”而被廣泛關注，其《藥品經(jīng)銷許可證》也已于8月2日被安徽省食藥監(jiān)局吊銷。

上海醫(yī)藥圈一位資深人士表示，此舉可視為國家和監(jiān)管部門對于藥品流通領域加強管理的一個表態(tài)，也是對社會公眾的一個行動上的表態(tài)。

原標題:“山東疫苗事件”余波再起 上海醫(yī)藥集團子公司GSP認證失而復得