關(guān)于藥品輔料包材的社會性事件頻發(fā)，如齊二藥事件、毒膠囊事件等等，使人們生命健康安全受到威脅，不少業(yè)內(nèi)人士呼吁加強(qiáng)藥品輔料包材的監(jiān)管。這些事件也將中國醫(yī)藥行業(yè)輔料、包材質(zhì)量控制的制度性缺陷暴露在陽光下。藥用輔料和藥包材作為最貼近藥品的材料，與藥品質(zhì)量密不可分。8月10日，CFDA正式發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，這一領(lǐng)域終于迎來了實(shí)質(zhì)性的制度規(guī)范。

2015年8月，由國務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》指出，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（即藥包材）、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批。此后，CFDA加快了藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)工作的速度。尤其進(jìn)入2016年，CFDA已經(jīng)連續(xù)多次發(fā)布相關(guān)的征求意見，直至此番政策落定。

關(guān)聯(lián)審評制度的實(shí)施不僅關(guān)系到藥用輔料和藥包材企業(yè)，更將影響藥品生產(chǎn)企業(yè)未來的管理和發(fā)展。因此，關(guān)聯(lián)審評審批將如何影響藥品申報(bào)?藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥包材和輔料企業(yè)的責(zé)任又該如何界定?政策實(shí)施后，又將如何影響整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)?這些均是業(yè)內(nèi)人士討論的熱點(diǎn)。

審評放開 監(jiān)管收緊

《公告》不僅對不同種類、不同來源的藥用輔料和藥包材如何實(shí)施關(guān)聯(lián)審評做了較為詳細(xì)的說明，還將藥用輔料和藥包材納入地方藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍之內(nèi)，尤其強(qiáng)調(diào)了藥品注冊申請人和輔料生產(chǎn)商的責(zé)任范圍。

業(yè)內(nèi)人士的評價(jià)是：此次關(guān)聯(lián)審評的出臺，雖然放開了輔料和包材的行政許可，但是明顯加強(qiáng)了各方的審計(jì)和監(jiān)管力度，尤其突出了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，整體看是放開了審評，但收緊了監(jiān)管。

如在征求意見稿中的第五條指出：“已獲得注冊批準(zhǔn)證明文件的藥包材和藥用輔料不再進(jìn)行再注冊，可在原藥品中繼續(xù)使用，或用于其他藥品的注冊申請。”

但在正式稿中，則對已批準(zhǔn)的藥包材和藥用輔料做了詳細(xì)規(guī)定：已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請或生產(chǎn)申請時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。”

《公告》對藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的要求有3條：應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)，應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。

同時(shí)，《公告》更加強(qiáng)調(diào)了藥品注冊申請人的責(zé)任要求：應(yīng)確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強(qiáng)藥包材、藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)；應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請。還加強(qiáng)了地方局的執(zhí)法力度和范圍。

第七條指出：“藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。”

目前國家正在推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，未來幾年勢必將迎來藥品申報(bào)的高潮。對此，公告中指出：“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中需要變更藥用輔料種類或供應(yīng)商的，變更后的藥用輔料尚未取得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號的，可參照本公告要求，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)申請關(guān)聯(lián)申報(bào)。”